¿POR QUÉ FUE TAN FÁCIL ENGAÑAR A TODO EL MUNDO ?

“Tonto yo o tonto él “ Dr. Ezequiel Rodríguez. Ex Presidente de la SECPRE

“No interesan nada las razones que impulsan a alguien a lanzar sus ideas , ni las que abrigan sus detractores para criticarlas, lo único que interesa es determinar si las ideas son ciertas o erróneas, prometedoras o regresivas”.

Dr. Gregorio Marañón

En sus declaraciones ante los gendarmes hechas en 2010 y conocidas hoy, difundidas por varios medios de comunicación galos, Mas, que es buscado por la justicia francesa, declaró que no tenía “nada que decir” a las potenciales víctimas de las roturas de los implantes Poly Implant Prothèse (PIP) decía:

“Era “fácil” engañar al organismo que tenía que certificar las prótesis y que resultaba una tarea “cotidiana”: “yo daba orden de ocultar cualquier documento con rastro del gel PIP sin homologar y, en cuanto a los contenedores, los empleados se las arreglaban para hacerlos desaparecer”.

BIEN QUE HA FALLADO, VAMOS POR PARTES, PUNTO POR PUNTO, BIEN CLARITO.

Cuando estudiaba medicina en Barcelona, ( Hospital Clinic, Universidad de Barcelona 85-91), había una asignatura que se llamaba Prevención.

El tema 17 de esa asignatura era “ Vigilancia Epidemiológica, investigación de Problemas de Salud”. Podíamos leer:

“Para el médico la vigilancia forma parte de la práctica epidemiológica como apoyo a las actividades del control de la salud de los ciudadanos”.

Los datos de la vigilancia son esenciales para la realización de diversas funciones en el control de la salud, entre ellas, detectar epidemias, o problemas especiales de salud.

Existiendo problemas de salud, en los que la detección de un solo caso tiene notable interés ya que permite identificar el origen y actuar en consecuencia “.

El 9 DE FEBRERO DE 2011  el Sr. José.E Clérigues Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana reconocía que  la nota informativa Nov 2005, OBLIGABA a los cirujanos plásticos a comunicar los incidentes adversos a productos sanitarios, al Punto de Vigilancia de la Comunidad Autónoma, pero reconocía que a pesar de existir esa obligación en todo ese tiempo, no habían recibido ni una sola notificación de incidentes causados por las PIP.

EVIDENTEMENTE SI NADIE NOTIFICABA, EL SISTEMA DE VIGILANCIA ERA INOPERATIVO, PERO VEAMOS ALGO CURIOSO, QUE REFRENDA LAS  JOCOSAS PALABRAS DEL FABRICANTE DE LAS PIP.

El 1 DE JUNIO DE 2011el Sr. José.E  Clérigues Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana decía :

“Le comunicamos, para su información , que los implantes de silicona son productos sanitarios que no requieren autorización para su comercialización, el único requisito necesario es la notificación de su puesta en el mercado , que en el caso de las prótesis PIP se realizó en Francia, lugar donde estaba ubicado el fabricante.

Cualquier producto sanitario notificado en un país de la Unión Europea, con marcado CE , puede comercializarse libremente en todos los países de la Unión.

Por ultimo aclararle que el Sistema de Vigilancia no se chequea, ya que las investigaciones se inician siempre al recibir la primera notificación, lo cual hubiese sido imposible en el año 2007 como usted dice, ya que no había ninguna.

También decirle que nunca se realizan inspecciones sin que medie denuncia o notificación de efecto adverso, salvo que exista un programa especifico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que no era esta caso.

En relación el Sistema de Vigilancia, decirle que se trata de un procedimiento por el cual los cirujanos plásticos comunican cualquier incidente que asocie la utilización de un producto sanitario y cualquier consecuencia grave para la salud del paciente.

Este sistema se mantiene únicamente con las comunicaciones recibidas, y en contra de lo que usted piensa lo normal es no recibir ninguna notificación. “

SEGÚN EL SR. CLERIGUES, LO NORMAL ES QUE NO SE HICIESEN NOTIFICACIONES DE INCIDENTES.

SIN EMBARGO PARA REFUTAR ESA IDEA  DE MANERA SIMPLE VER QUE EN EL ESTUDIO DE LA FDA QUE SE INICIO EN 2006, Y TERMINO EN 2010, SIENDO EL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN VOLUNTARIO, LA FDA RECIBIÓ 16550 notificaciones de incidentes con prótesis de silicona.

EN LA COMUNIDAD VALENCIANA , SIENDO OBLIGATORIA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES DESDE 2005 A 2010,  SE RECIBIERON 0 notificaciones.

 EEUU 16550 – España 0 , ………… Lo normal. Por eso Mas, se ríe de los controles.

HAY QUE RECORDAR QUE en  1996 , Carmen Abad Directora de la Agencia del Medicamento afirmaba, sus palabras se pueden leer en el boletín de la SECPRE de Noviembre de 1996.

Asunto: Remisión Borrador del Protocolo de implantación de Prótesis Mamarias.
Ministerio de Sanidad y Consumo.
Subdirectora General de Productos Sanitarios.
Sra. Doña. Mª Carmen Abad.

“Por acuerdo de la Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios se ha iniciado procedimiento administrativo para adaptar el conocimiento científico actual, el protocolo de implantación de prótesis mamario aprobado por resolución de 30 de octubre de 1992”.

El protocolo de implantación de prótesis que deberá aplicarse en todas las implantaciones de estos productos que se realicen en nuestro país, pretende alcanzar un triple objetivo:

  • Ofrecer las máximas garantías de seguridad para las pacientes que se sometan a este tipo de operaciones.
  • Garantizar que la paciente reciba toda la información acerca de las posibles complicaciones que se puedan derivar de la utilización de prótesis mamarias, y que conociéndolas otorgue su consentimiento libremente para ser sometida a intervención.
  • Garantizar la calidad de las prótesis mamarías que vayan a ser utilizadas.

EVIDENTEMENTE , DE ESTO NADA DE NADA.

LO BUENO DEL TEMA ES QUE EL 17 DE JUNIO DE 2009, DOS MUJERES QUE LLEVABAN IMPLANTADAS PRÓTESIS PIP, HICIERON LLEGAR UN ESCRITO A LA MINISTRA TRINIDAD JIMENEZ POR EL CUAL LE DECÍAN:

“ Solicito por el presente escrito al Ministerio de Sanidad y Consumo la puesta en marcha del Registro Nacional de implantes, ya que considero que este ha de contribuir al conocimiento de los resultados a largo plazo de los implantes mamarios en orden a su utilización en la investigación y desarrollo de los mismos así como en la toma de decisiones en materia de salud por las autoridades sanitarias.”

NUNCA RECIBIERON RESPUESTA DE LA MINISTRA.

El 8 de febrero de 2010 envié UN PREMONITORIO email al Dr. Ezequiel Rodríguez , Presidente de la SECPRE en esa época diciendo:

“Repito no entiendo el motivo de las No notificaciones, al igual que el silencio hacía la advertencia  de esas irregularidades que les hice en octubre 2006.

Si hubiesen hecho ustedes esas notificaciones de incidentes, ahora sabríamos exactamente que complicaciones son las más frecuentes, y en que marcas se han producido.

 SI SE DIERA EL HECHO QUE UNA MARCA PRESENTA UN INDICE MUY ALTO DE UNA DETERMINADA COMPLICACION, Y ESE INDICE SE MANTIENE VARIOS AÑOS SEGUIDOS ESO NOS PERMITIRIA PENSAR QUECIENTIFICAMENTE Y ESTADISTICAMENTE UNA DETERMINADA MARCA PRESENTA INDICES DE ROTURA O ENCAPSULACIÓN MAYORES O MENORES QUE LAS OTRAS.”

Pero a pesar que esas advertencias ERAN ABSOLUTAMENTE CIERTAS, DESDE LA JUNTA DIRECTIVA SECPRE no  se hizo nada para corregirlas.

Se podía haber enviado una circular, o un email a todos los miembros, recordándoles la necesidad de contribuir con las notificaciones al buen funcionamiento del sistema de vigilancia, pero NO  SE HIZO ABSOLUTAMENTE NADA.

Lo grave es que en esas fechas ya era conocido por la Junta directiva de la SECPRE, la alarmante frecuencia de roturas con las prótesis  PIP.

VOLVIENDO AL SR. JOSÉ E CLERIGUES EL 24 DE JUNIO DE 2011, LE ENVIÉ  ESCRITO , en el cual entre otras cosas le decía que lo normal era que SI se hubieran hecho notificaciones decía:

1/ Era un secreto  a voces entre los cirujanos plásticos de España, el hecho de que las prótesis PIP se rompían con una frecuencia  anormal.

6/Para terminar  decirle que en diciembre de 2006, ya advertí a los Inspectores médicos de la Conselleria de Sanitat Valenciana que algunos centros médicos y cirujanos plásticos no daban parte de los incidentes con las prótesis al Punto de Vigilancia de la Consellería.

No se entiende, siendo la Comunidad Valenciana, una en la que se han realizado más implantes de mama,  en ningún momento, desde el Punto de Vigilancia o de los Servicios de Inspección chequearan el motivo por el cual no recibían notificaciones.

Esa falta de notificaciones era un signo externo de que algo no funcionaba correctamente en el Sistema de Vigilancia.

7/Por otro lado se comprende  tal como me transmitía la Sra. Belén Crespo Sanchez Eznarriaga, Directora AEMPS el 26 de enero de 2011, que para implementar el Sistema de Vigilancia, desde la AEMPS se haya tenido que  trabajar conjuntamente con las Comunidades Autónomas para elaborar un nuevo documento con la esperanza de que esas nuevas acciones contribuyan al funcionamiento del Sistema de Vigilancia de nuestro País.

8/Cómo ya les transmití a los Inspectores en 2006 , no todas las prótesis de silicona eran iguales y causaban  en las mujeres los mismos incidentes, cada marca según su proceso de fabricación, preció y garantía daba unos resultados diferentes, y basaba mi opinión en un criterio científico y en las observaciones  realizadas  en mi práctica médica, siguiendo simplemente como médico las recomendaciones recogidas en  el Informe STOA 2000 y en las Resoluciones de la UE 2003, – el marcado CE era algo comercial – , lástima que cómo suele pasar  muy a menudo , históricamente a los médicos no nos hacen caso  ni a tiros de nuestras apreciaciones y advertencias, en fin.

Considero que si  hubieran hecho caso de mis advertencias, el Sistema de Vigilancia en la Comunidad Valenciana y en España hubiera sido operativo mucho antes, y sobretodo efectivo, con lo que se hubiera poder dar la alerta PIP con mayor premura.

PARA TERMINAR, NO ME EXTRAÑA QUE ESE TIPEJO DE MAS SE ESTE PARTIENDO DE RISA CON TODO LO QUE HA PASADO.

EL TIO QUERÍA LUCRARSE, y LO HA CONSEGUIDO FABRICANDO PRODUCTOS DEFECTUOSOS DE MALA CALIDAD Y ADEMAS ESTAMPANDOLE EL SELLO CE.

Y LA VERDAD HAY QUE RECONOCER QUE FUE VERDADERAMENTE LISTO, SI EN LUGAR DE PROTESIS DE SILICONA, LO HUBIESE INTENTADO FABRICANDO JUGUETES, SEGURO QUE LE HUBIERAN PILLADO A LOS DOS DIAS, YA QUE SOBRE LOS JUGUETES SE HACEN MUCHAS INSPECCIONES Y NOTIFICACIONES, PERO CON LAS PROTESIS….

EN FIN.

Dr. Jaume Serra

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4 Comentarios
¿POR QUÉ FUE TAN FÁCIL ENGAÑAR A TODO EL MUNDO ?

  1. monica

    no tengo palabras esto es una verguenza yo me opere en 2008 y claro llevo las pip esto se podia haber evitado pero a mas de uno le interesava mirrar para atras y lucrarse con nuestro dinero y lo peor sin ningun remordimiento por lo que pueda pasarle a las PERSONAS es mas y algunos se quieren volver a lucrar por resolvernos un problema que a mas de uno ni fu ni fa

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  2. Laura Albors Flores

    Hola Jaume,
    Lo primero agradecerte todo lo que estás luchando con nosotras, estás haciendo una labor increíble, gracias, de corazón.
    Yo soy una de las muchas afectadas por estas prótesis, hoy me voy a ir de urgencias al hospital para ver si me hacen la eco porque necesito saber que está todo bien, y lo que me parece muy fuerte es:
    1º Que tenga que ir a urgencias a ver si me hacen la eco
    2º Que fui a mi ambulatorio para que me dieran hora se tomaron nota de mi número de teléfono, esto fue el día 24 de octubre, a día de hoy ni siquiera me han llamado para darme cita, al final me he apuntado por privado, pero como al parecer no soy la única en esta situación también están saturados y como pronto me dieron hora el día 2 de febrero.

    Yo tengo una duda, que ya hace tiempo que está en mi cabeza, el cirujano, al poner la prótesis ¿no se notaba que era diferente? ¿No notaba que no era nada cohesiva? Porque yo veo que la diferencia entre una y otra es notable…

    Gracias por su atención. Reciba un cordial saludo,
    Laura

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  3. ferran salas soria

    Estamos en la España del Ole Olè,aqui nadie quiere responsabilidades
    estamos en el pais de chorizos y maleantes de alto copete.
    ¡¡¡Cuando cambiaremos!!! que verguenza que sola una persona se haya preocupado por estas mujeres.

    Respuesta

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