Escrito Ministra de Sanidad Sra. Ana Mato, 26/12/2011

Burofax

Ministerio de Sanidad , Servicios Sociales e Igualdad
Sra. Ministra Ana Mato.
Paseo del Prado 18-20
28014 Madrid

ASUNTO: ALARMA IMPLANTES SILICONA PIP.
Barcelona a 26 de diciembre de2011

Distinguida Sra. Ministra

¿Permitiría que a fecha de hoy a mujeres españolas  se les implantaran prótesis de silicona que no cumplen los requisitos de homologación de la UE, fabricadas con un gel de origen incierto y que  presentan un riesgo de rotura muy elevado?

El sentido común dice que no.

Soy el Dr. Jaume Serra, felicitarla por su nuevo cargo, deseándola una tarea eficaz en su Ministerio, permítame que le explique mi experiencia con las prótesis PIP.

El 1 de marzo de 2010, me convertí en el primer cirujano de la UE en advertir a un Estado Miembro de la UE ( España) de manera oficial de las irregularidades con las prótesis PIP, solicitando al Secretario General de Sanidad Sr. Martínez Olmos, que convocara una reunión para tratar el problema al tiempo que le solicitaba que trasladara al Parlamento Europeo  el estado en España del Sistema de Vigilancia con la finalidad de que se corrigieran los déficits en la vigilancia que había observado.

Desde febrero de 2011, estoy remplazando prótesis PIP a pacientes afectadas de toda España, aplicando además el protocolo FDA de 27 de enero de 2011 para descartar el Linfoma de Células Gigantes.

A fecha actual estoy preparando un dossier informativo  con todas las observaciones efectuadas en las pacientes operadas para remitir a la Comisión de Salud de la UE.

Técnicamente explantar una prótesis de silicona integra, es una tarea fácil y rápida, haces una pequeña incisión periareolar, llegas hasta la prótesis, la extraes, limpias el bolsillo, introduces la nueva prótesis y cierras por planos. No hay que dejar drenajes, y la persona se recupera en dos días.

No obstante, explantar una prótesis de silicona rota, es algo extremadamente complicado, ya que la silicona está desparramada  en  el bolsillo anatómico y el campo quirúrgico.

Puede ver en youtube a que me refiero:“ Efecto Medusa Rotura Prótesis “.

Pero y aquí lo importante, el cirujano  se encuentra  además  que técnicamente tiene que  dar una solución satisfactoria a los problemas ocasionados por esa rotura y extravasación de silicona, que son la capsula fibrosa que puede haberse formado, o lo más complicado, la presencia de adenopatías en la axila.

Extraer y analizar esa capsula se hace a través de la misma incisión de extracción de los restos de prótesis, pero extirpar las adenopatías supone realizar una nueva incisión en la axila, en donde la presencia de importantes estructura s  hace extremar la meticulosidad de la operación ,prolongando la operación varias horas.

Puede ver en youtube a que me refiero : “ Rotura PIP adenopatía axilar inmensa”.

Debes de dejar drenajes y la recuperación es más larga.

Cómo médico el sentido común dice que es mejor remplazar las prótesis antes de que se rompan y den complicaciones a las mujeres.

Cómo médico el sentido común dice que es mejor hacer una sola incisión en la areola y quitar ya esa prótesis defectuosa que esperar a que se rompa de complicaciones, y tengas que también hacer incisiones en axilas , con el perjuicio estético y funcional añadido.

Si esperamos a que se rompan el daño que ocasionara en la mujer esa rotura será mayor, y como médicos siempre tenemos vigente los principios de “ No dañar ”, y de “ Mas vale prevenir que curar”.

Pongo el ejemplo de que sucedería si el Ministerio de Industria lanzara un aviso nacional de emergencia diciendo que se ha comprobado- después de varios accidentes en Corea- , que los frenos de los vehículos Ford Focus fabricados en Almussafes( Valencia), son defectuosos, ya que el fabricante y suministrador  de esos frenos a Ford, incumplió la normativa europea, y mintió a Ford con el sello CE, ¿Que consejo siguiendo el sentido común recomendaría el Ministerio de Industria?

  • Que las personas que poseyeran ese vehículo, acudieran al taller a reemplazar esos frenos por otros homologados, antes que se rompieran para evitar accidentes.
  • Que las personas que poseyeran ese vehículo, siguieran circulando con esos frenos  pero cada seis meses acudieran al taller para ver el estado en el que se encuentran, y en caso de rotura y accidente que llamaran a la grúa para llevar el vehículo al taller.

¿Circularía usted en su coche o vehículo oficial, si supiera a ciencia cierta que los frenos no cumplen los requisitos de homologación?.

Cuando se produce una rotura, la silicona extravasada reacciona con el organismo, dependiendo de la inmunidad de las pacientes. La inmunidad innata como la adaptativa dependen de la habilidad del sistema inmunitario para distinguir entre las moléculas propias y las que no lo son.

Las células del sistema inmune adaptativo son una clase especial de leucocitos, llamados linfocitos.Las células T contienen moléculas receptoras que reconocen objetivos o blancos específicos. Las células T reconocen un objetivo no-propio, como un patógeno, sólo después de que los antígenos (pequeños fragmentos del patógeno) han sido procesados y presentados en combinación con un receptor propio, una molécula del llamado complejo mayor de histocompatibilidad (CMH).

Falta una investigación prioritaria dirigida a conocer  la distinta forma de reaccionar que tiene el sistema inmune ante la silicona extravasada, en la mayoría de pacientes en caso de rotura no se producen adenopatías, en cambio en una minoría si, lo que es evidente que en determinadas pacientes la silicona hace que determinados linfocitos se pre malignicen y malignicen, ocasionando el linfoma de células gigantes.

Falta una investigación, ya que ha quedado patente que  No hay datos.

El 19 de octubre de 2009 envié un escrito a la AEMPS preguntando, si esta podía informarme de los índices de frecuencia de  complicaciones de las prótesis utilizadas en España.

El Ministerio de Sanidad el 1 de junio de 2010, reconocía no poder facilitar ningún  dato relacionado con la frecuencia de incidencia de complicaciones con las prótesis de ninguna marca utilizada, al no disponer de la misma. (Firmaba la respuesta la Sra. Carmen Valls).

La misma respuesta la había dado el Comisionado de la UE en abril 2010, pero ampliando esa falta de datos a toda la UE.

Cuando no hay datos, tomar decisiones o argumentar se cae con suma facilidad en falacias ad ignorantum.

La razón de esa falta de datos tanto a nivel nacional como europeo ya quedó aclarada  en el escrito que dirigí el 21 de junio de 2010 a la Sra. Carmen Valls, Consejera Técnica de Vigilancia y Productos Sanitarios.

La razón no era ni más ni menos que la ausencia de notificaciones de incidentes con las prótesis por parte de los cirujanos plásticos.

En el escrito dirigido al Secretario Martínez Olmos de 1 de marzo 2010 decía:

“Esa ocultación de información va en contra de todos los principios deontológicos médicos, de todos los Protocolos de Vigilancia epidemiológica que sustentan el avance de la medicina en la Investigación, y del contenido de la Ley de la Información.

Esa ocultación de información enlenteció el avance en la investigación medica sobre las prótesis de mama, ya que si se le hubiesen notificado al Ministerio de Sanidad esos problemas en el momento en que se produjeron  y este hubiese tenido conocimiento inmediato de esos problemas , la situación actual seria probablemente distinta.

El saber de que se ha ocultado información al Ministerio, al tiempo que el nuevo aviso del conocimiento por parte del Presidente de la SECPRE de nuevos problemas médicos asociados a roturas de prótesis ( marca PIP ) , obliga a que siguiendo el art. 106 de la Ley General de Sanidad, los principios deontológicos médicos , y los protocolos de los Sistemas de Vigilancia Epidemiológica sea necesario convocar una reunión urgente para valorar la situación de los implantes mamarios en España .

Solicito :

Investigación siguiendo protocolos de investigación epidemiológica y las recomendaciones del informe STOA del año 2000, en concreto realización bajo la supervisión del Instituto Carlos III de Madrid de Estudios Observacionales Retrospectivos por parte de los cirujanos plásticos y clínicas de estética, con el objetivo de cuantificar las complicaciones medicas presentadas por las pacientes que han sido sometidas a aumento de pecho desde el 2000 al 2009.”

Esa falta de notificaciones fue confirmada el 24 de febrero de 2011 por el Director del Punto de Vigilancia de la Comunidad Valenciana el Sr. José E. Clerigues, que reconocía no haber recibido ni una sola notificación en el tiempo de puesta en marcha del sistema de vigilancia.

El 22 de julio de 2010, recibí la contestación  del Ministerio de Sanidad de manos de la Directora de la AEMPS , Sra. Cristina Avendaño que reiteraba el agradecimiento del Ministerio por mi colaboración en la actividad de vigilancia de productos sanitarios.

El 27 de septiembre de 2010, envié a la atención de la Ministra de Sanidad Sra. Trinidad Jiménez, un extenso informe que trataba sobre la situación en España del control de los implantes mamarios a los diez años del informe Stoa, el informe llevaba por nombre, Informe Heracles.

El 22 de octubre de 2010, recibí la contestación del Ministerio de Sanidad , otra vez de manos de la Sra Avendaño, quien agradecía la detallada información sobre prótesis de mama, y me confirmaba que esa información había sido trasladada a la AEMPS, agradeciendo de nuevo, mi interés y colaboración en las tareas de vigilancia de productos sanitarios.

El 26 de enero de 2011, la nueva Directora de la AEMPS, la Sra. Belén Crespo, me hacía llegar un escrito en el que me comentaba las reuniones mantenidas con distintos grupos e interlocutores con la finalidad de que esas acciones contribuyeran a mejorar el funcionamiento del Sistema de Vigilancia en nuestro país.

El 24 de junio de 2011, envié escrito al Sr. José E Clerigues Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el cual le comentaba entre otros temas , que el problema de las roturas con los implantes PIP, mucho antes de la alarma de 28 de marzo de 2010, era un secreto a voces entre los cirujanos de España.

El 9 de septiembre de 2011, y el 7 de octubre de 2011, pacientes afectadas por los problemas causados por roturas PIP, expresaron por escrito sus preocupaciones  y malestar al Sr. José E Clerigues.

A raíz de esta nueva crisis la AEMPS reconoce que “está estudiando” la forma de poner en marcha un registro de implantes, aunque reconoce que “tendrá que hacerse en colaboración con las sociedades médicas relevantes en la materia”. Según publica hoy La Vanguardia.

Personalmente pienso que aunque hubiera existido un Registro de Implantes para recabar datos, mientras los principales patrocinadores de las Sociedades Científicas sean los fabricantes de prótesis, pocas notificaciones hubieran recibido en el Ministerio, si se da la circunstancia de que por ejemplo cada año Mentor ofrece un donativo a la Fundación SECPRE del 0,2% del total de ventas  anuales de prótesis Mentor.

En el informe Stoa 2000 de la UE, ver tabla 5, pág 70, el Ministerio de Sanidad a las preguntas

¿Cuenta España con un Registro de Implantes?, contestó : “ Propuesto y en desarrollo”.

¿Cuál debería ser la posición del Parlamento Europeo en este tema?, contestó: Existe la base legal pero se necesita un registro europeo de implantes e información adicional.

Como vemos  el compromiso de Sanidad de poner en marcha un Registro, viene de lejos, pero la ausencia del registro, no debería de haber sido un impedimento para que los cirujanos plásticos hubieran cumplido con su obligación de notificar a Sanidad los incidentes, de la misma manera que existe la obligación de notificar maltrato infantil o a la mujer al juzgado.

Desde mayo de 2006, ya que observé que no todos los implantes se silicona, a pesar de llevar el sello CE, eran iguales, que siguiendo principios deontológicos ,y para intentar conseguir una mejor atención para las pacientes,  que demando una investigación sobre los implantes de mama.

Cómo ya comenté el 1 de marzo de 2010, y el 27 de septiembre de 2010, sigue siendo prioritaria una investigación para conocer los efectos secundarios ocasionados por las prótesis.

Sigue siendo necesaria la creación de un registro.

Sigue siendo necesaria que, si es conocido por cirujanos y fabricantes que los implantes se deterioran a partir 10 años y se recomienda cambiarlos, se acabe con lo de la publicidad engañosa, de Garantía de Por Vida, ya que esa Garantía Por Vida, ( PIP), induce a la creencia en la mujer que los implantes eran imperecederos.

Sigue siendo necesario que se aplique el mismo sentido común de las autoridades de la FDA, que en 2006, obligaron a Mentor y Allergan ha comunicar el porcentaje de índices de rotura a los 3, 7 y 10 años, y la UE obligue a los fabricantes a proporcionarlos, al tiempo que sufraguen con los beneficios , la investigación perentoria que se necesita.

Las futuras pacientes deben de poder saber los índices de rotura de los distintos fabricantes, para que puedan tener un dato, con el que puedan elegir la marca de prótesis que ellas deseen y no la que desea o considera mejor el cirujano.

Mi opinión, la misma que ya dije en abril 2010, en foros de internet y basada en el sentido común, es que en ausencia de datos, es mejor retirar un producto defectuoso del cuerpo antes de que este empiece a producir daños.

Ofreciendo como las otras veces mi colaboración.

Le deseo  Felices Fiestas,  suerte,y sobretodo muy buena gestión.

Dr. Jaume Serra Janer

La Salud del Paciente se antepone a toda Conveniencia.

C/ Provenza 352 2º 1ª 08037 Barcelona

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3 Comentarios
Escrito Ministra de Sanidad Sra. Ana Mato, 26/12/2011

  1. Pablito

    Enhorabuena Dr. Jaume por seguir una postura tan recta y a la vez lógica en cuanto a un caso de corrupcion médica.

    Me dirijo a usted porque, indirectamente, soy un afectado sobre el tema de los implantes defectuosos y no se como actuar…

    Mi novia, se puso esos implantes hace unos 6 años. Siempre ha tenido dolores en un pecho, pro estos no eran permanentes, iban por temporadas. Todas las veces que fue a hacerse la revisión con su cirujano, le comentaba el tema del dolor, pero este le decia que no tenia nada.

    Hoy, hablando con ella, me ha dicho que al quitarse el sujetador, tenia un morado en el pecho que le duele.

    Estoy muy asustado por ella, y mas cuando ella y yo estamos en paro. Nos encontramos en una situacion dificil.

    Le pido consejo sobre como debemos actuar, ya que lo lógico sería que la clinica privada con la que se operó pagase los gastos de la reposición de las protesis, pues ellos fueron quienes eligieron el modelo…

    Un saludo, gracias por todo. Siga escribiendo que muchos le leemos con asiduidad. Espero noticias suyas. Muchas gracias de nuevo.

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  2. Ana Maria Barbero Sanchez

    Hola soy una afectada por protesis PIP,desde que me opere hace tres años tengo pinzamientos que me llegan haasta las manos dejandome los dedos enconjidos,hace 6 meses me han detectado un bulto en la axila izquierda y los dolores de mama izquierda ya me llagan hasta el hombro,esto es horroroso y nadie se hace cargo de esto solo me vuelben loca de un lado para otro,yo no tengo dinero para someterme a otra cirujia y claro si no tienes dinero no eres nadie,quien me puede escuchar??mientras espero sigo con los dolores y tengo que tomar pastillas para dormir porque a los dolores se suma la intranquilidad de saber que lo que llevo es toxico,esta es mi historia,solo pido justicia por esto.un saludo

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